> ÇлçÁ¤º¸ > ±³°ú¸ñ¼Ò°³
ÀÏ¹Ý OPIC I, II | FDA EMA µî ±¹°¡º° ÀÎÇã°¡¿Í ±Û·Î¹ú±â¾÷ Çù¾÷À» À§ÇØ ¿ä±¸µÇ´Â ¿µ¾î ¼ÒÅë´É·ÂÀ» ÇÔ¾çÇÑ´Ù. |
---|---|
°í±Þ OPIC I, II | FDA EMA µî ±¹°¡º° ÀÎÇã°¡¿Í ±Û·Î¹ú±â¾÷ Çù¾÷À» À§ÇØ ¿ä±¸µÇ´Â ¿µ¾î ¼ÒÅë´É·ÂÀ» ÇÔ¾çÇÑ´Ù. |
»ý¸í°úÇа³·Ð | »ý¸íÇö»óÀ» ÀÌÇØÇϴµ¥ ÇÊ¿äÇÑ ±âÃÊÀûÀÎ Áö½ÄÀ» ÀÌÇØÇϰí, Á¦¾à,¹ÙÀÌ¿À,ÀÇ·á±â±â µîÀÇ ÇコÄÉ¾î »ê¾÷ÀÇ µ¿ÇâÀ» ÆÄ¾ÇÇÑ´Ù. |
±âÃʽÇÇè½Ç½À | ¹ÙÀÌ¿ÀÀÇ ¸ðµç ºÐ¾ß¿¡¼ °øÅëÀûÀ¸·Î Ȱ¿ëµÇ´Â ½ÃÇè¹ý¿¡ ´ëÇØ ½Ç½ÀÇÑ´Ù. |
»ýÈÇÐ | Ä¡·á¿Í Áø´Ü ºÐ¾ß¿¡ ÇÊ¿äÇÑ ÈÇÐ Àü¹Ý¿¡ °ÉÄ£ ±âº» Áö½ÄÀ» ÇÔ¾ÓÇϰí, ÈÇÐ ¹°ÁúÀÇ ¼ºÁú°ú ¹ÝÀÀÀ» ¹è¿î´Ù. |
¹ÙÀÌ¿ÀÀǾళ·Ð | ½Å¾àÀ̳ª ÈÇй°Áú µîÀÌ Àΰ£ÀÇ °Ç°À̳ª ȯ°æ¿¡ ¹ÌÄ¡´Â ¿µÇâÀ» ºÐ¼®ÇÏ¿© ¾ÈÀü¼ºÀ» Æò°¡ÇÏ´Â ¹æ¹ýÀ» ¹è¿î´Ù. |
¹ÙÀÌ¿À»ê¾÷ ¾ÈÀü¡¤È¯°æ¡¤À§»ý | ¹ÙÀÌ¿À Á¦Ç°À» Á¦Á¶ÇÔ¿¡ ÀÖ¾î ¿ä±¸µÇ´Â ¾ÈÀü ¡¤ ȯ°æ ¡¤ À§»ý Æò°¡ ¹æ¹ý¿¡ ´ëÇØ ÇнÀÇÑ´Ù. |
GMP | ÀǾàǰ ¡¤ ÀÇ·á±â±â¸¦Á¦Á¶Çϱâ À§ÇÏ¿© ¿ø·áÀÇ ±¸ÀÔºÎÅÍ Á¦Á¶, ÃâÇÏ µî¿¡ À̸£´Â ¸ðµç °úÁ¤¿¡ ÇÊ¿äÇÑ °ü¸®±âÁØÀ» ÇнÀÇÑ´Ù. |
GMP ¹®¼ÀÛ¼º°ü¸® | ÀǾàǰ ¡¤ ÀÇ·á±â±â °³¹ß ¹×»ý»ê °úÁ¤¿¡¼ »êÃâµÇ´Â Validation ¹®¼ ¡¤ SOP (Standard Operation Procedure), ±âÁؼ ¡¤ ±Ô°Ý¼ ¡¤ °íÀ寝¼º¿µÇâºÐ¼® (FMEA; Failure Mode and Effects Analysis) ¡¤ À§Çè¿ä¼Ò°ü¸® (Risk management) ¡¤ ½ÃÁ¤¿¹¹æÁ¶Ä¡ (CAPA; Corrective Action and Preventive Action) µîÀÇ ¹®¼¸¦ GMP¿Í ÀÎÇã°¡ ±ÔÁ¤¿¡ ±â¹ÝÇÏ¿© ÀÛ¼ºÇÏ´Â ¹æ¹ýÀ» ¹è¿î´Ù. |
ÀϹÝÈÇÐ °³·Ð | »ý¹°Ã¼ ³» ÈÇÐ ¹°ÁúµéÀÇ ±¸Á¶, Ư¡, ´ë»ç°úÁ¤¿¡ ´ëÇØ ÇнÀÇÑ´Ù. |
¼¼Æ÷»ý¹°ÇÐ | »ý¸íÇö»óÀ» ºÐÀÚ ¼öÁØ¿¡¼ ÀÌÇØÇϰí, ÀÌ¿¡ ±â¹ÝÇÑ »ê¾÷ ÀÀ¿ë ºÐ¾ß¿¡ ´ëÇØ ÇнÀÇÑ´Ù. |
ºÐÀÚ»ý¹°Çаú ºÐÀÚÁø´Ü | »ý¹°Ã¼ÀÇ °¡Àå ±âº»ÀÌ µÇ´Â ¼¼Æ÷ÀÇ ±¸Á¶¿Í ±â´É¿¡ ´ëÇØ ÀÌÇØÇϰí, ÀÌ¿¡ ±â¹ÝÇÑ »ê¾÷ ÀÀ¿ë ºÐ¾ß¿¡ ´ëÇØ ÇнÀÇÑ´Ù. |
¸é¿ªÇС¤´Ü¹éÁú°øÇÐ | »ý¹°Ã¼ ³»¿¡¼ ÀϾ´Â ´Ù¾çÇÑ ¸é¿ª¹ÝÀÀ¿¡ ´ëÇØ ÇнÀÇϰí, ÀÌ¿¡ ±â¹ÝÇÑ ´Ü¹éÁú ¿£Áö´Ï¾î¸µ ºÐ¾ß¿¡ ´ëÇØ ÇнÀÇÑ´Ù. |
ÀÎÇã°¡ ±ÔÁ¤ | ±¹°¡º° ÀÎÇã°¡ ±ÔÁ¤À» ÇнÀÇÔÀ¸·Î¼ ÀǾàǰ ¡¤ÀÇ·á±â±â µî·Ï ±âÁذú ÀýÂ÷¸¦ ÆÄ¾ÇÇÑ´Ù. |
¾à¸®ÇÐ | ¾à¹°ÀÇ ¾àµ¿ÇÐ ¹× ¾à·ÂÇÐ (PK/PD) °ü°è, ¸é¿ªÇ׿ø¼º, ¾à¸®È¿°ú¿¡ ´ëÇÑ ±âº» °³³äÀ» ¼÷ÁöÇϰí, °ü·Ã ½ÃÇè¹ýÀ» ÇнÀÇÑ´Ù. |
´ëÇѾàÀü | ÀǾàǰ, Ç¥ÁØÇ°, ½Ã¾à µîÀÇ ¼ºÁú°ú »óÅÂ, ǰÁú ¹× ÀúÀ广¹ý, ±×¸®°í ÀǾàǰ ½ÃÇè¿¡ °øÅëÀûÀ¸·Î »ç¿ëµÇ´Â ½ÃÇè¹ý µîÀ» ½Ç¹«°ú ¹ý·üÀû °ü°è·Î ¿¬°áÇÏ¿© ÇнÀÇÑ´Ù. |
ÀÌÈÇÐ ºÐ¼® ½Ç½À | ÀǾàǰ °³¹ß ¡¤ Á¦Á¶¿¡ Ȱ¿ëµÇ´Â ´Ù¾çÇÑ ÀÌÈÇÐ ºÐ¼®¹ý°ú Áø´Ü¿ë ½Ã¾à µðÀÚÀÎ ¹× Á¦Á¶¹ýÀ» ½Ç½ÀÇÑ´Ù. |
AI ¹ÙÀÌ¿À ºÐ¼® ½Ç½À | ÀǾàǰÀÇ Æ¯¼º, ¹°¼º ºÐ¼® ¹× ÀÓ»ó½ÃÇè¿¡ ÀÌ¿ëµÇ´Â ½ÃÇè¹ý°ú ±â±â ÀÛµ¿¹ý, ±×¸®°í ³ª³ë ¼ÒÀÚ¸¦ ÀÌ¿ëÇÑ ¸é¿ªÁø´Ü ½Ã¾à µðÀÚÀÎ ¹æ¹ýÀ» ½Ç½ÀÇÑ´Ù. |
AI ¹ÙÀÌ¿À GMP Validation ½Ç½À | ÀǾàǰ ¡¤ ÀÇ·á±â±â °³¹ß ¹× »ý»ê °øÁ¤º° ½ÃÇè¹ýÀ» ½Ç½ÀÇϰí, GMP¿Í ÀÎÇã°¡ ±ÔÁ¤¿¡ ±â¹ÝÇÑ Validation ¹æ¹ý¿¡ °üÇØ ÇнÀÇÑ´Ù. |
¹ÙÀÌ¿À Upstream process ½Ç½À ¥°, II | ´Ü¹éÁú ÀǾàǰÀ» »ý»êÇϱâ À§ÇÑ À¯ÀüÀÚ ÁõÆø, ÇüÁúÀüȯ ¹× ¼¼Æ÷ ¹è¾ç¹ý¿¡ °üÇØ ½Ç½ÀÇÑ´Ù. |
¹ÙÀÌ¿À Downstream process ½Ç½À ¥°, II | ´Ü¹éÁú ÀǾàǰÀ» »ý»êÇϱâ À§ÇÑ Á¤Á¦,ȸ¼ö ¹× QC ºÐ¼®¹ý¿¡ °üÇØ ½Ç½ÀÇÑ´Ù. |
âÀÇÇÁ·ÎÁ§Æ®/¸µÅ© | |
Ã롤â¾÷¿¬°è ĸ½ºÅæµðÀÚÀÎ/¸µÅ© | ¹ÙÀÌ¿À »ê¾÷ü¿¡¼ ¿ä±¸ÇÏ´Â ½Ç¹«¸¦ ¹Ý¿µÇÑ °úÁ¦¸¦ ¿î¿µÇÏ¿©, Çлý ½º½º·Î °úÁ¦¸¦ ±âȹÇϰí ÇØ°áÇÔÀ¸·Î½á ½Ç¹«´É·ÂÀ» ¹è¾çÇÑ´Ù. |